Diclofenac 75mg/3ml

1. Quy cách đóng gói:

Hộp 10 ống x 3ml, kèm HDSD.

2. Mô tả sản phẩm:

Dung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt.

3. Thành phần, hàm lượng:

Mỗi ống 3ml có chứa:
– Diclofenac natri 75 mg
– Tá dược: Benzyl alcohol, propylen glycol, polyethylen glycol 400, natri EDTA, natri metabisulfit, natri hydroxyd, nước để pha thuốc tiêm vừa đủ 3 ml.

4. Chỉ định:

• Điều trị triệu chứng ngắn ngày các đợt cấp viêm khớp, viêm khớp do gút.
• Điều trị đau lưng cấp, đau rễ thần kinh.
• Điều trị đau do sỏi thận.
• Điều trị triệu chứng đau sau phẫu thuật, đau do chấn thương.

5. Chống chỉ định:

• Quá mẫn với diclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác và các thành phần khác của thuốc.
• Người đang bị loét dạ dày tiến triển.
• Người bị hen hay có thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
• Người đang dùng bất cứ thuốc chống đông máu nào.
• Người bị suy tim sung huyết, giảm thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận, tốc độ lọc cầu thận < 30ml/ phút (do nguy cơ xuất hiện suy thận)
• Người bị bệnh chất tạo keo
• Người mang thai ở 3 tháng cuối thai kì.
• Giảm đau trong hoàn cảnh phẫu thuật ghép nối tắc động mạch vành do nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

6. Cách dùng:

• Cần tính toán liều một cách thận trọng, tùy theo nhu cầu và đáp ứng của từng cá nhân và cần phải dùng liều thấp nhất có tác dụng. Liều tối đa 150mg.
• Tiêm mông sâu, nếu phải tiêm lặp lại nên thay đổi vị trí tiêm. Nếu thấy tiêm đau nhiều, phải ngừng ngay. Thời gian điều trị 2-3 ngày (nếu cần, có thể cho điều trị tiếp bằng đường uống hoặc trực tràng)

7. Liều dùng:

Người lớn: 1 ống 1 ngày, tiêm trong 2 ngày. Ngoài ra có thể kết hợp thêm 1 viên 50mg diclofenac.

8. Thận trọng:

• Các trường hợp cần thận trọng khi dùng thuốc

– Thận trọng với người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa.

– Thận trọng với người bị nhiễm khuẩn do diclofenac che lấp các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng.

– Thận trọng với người cao tuổi do nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn ở người cao tuổi cao hơn các đối tượng khác.

– Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toàn thân.

– Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù, các tình trạng giữ natri.

– Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị dài ngày bằng diclofenac.

– Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu

• Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

– Phụ nữ có thai:

+ Người định mang thai không nên dùng bất kỳ thuốc nào có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, kể cả diclofenac, vì ức chế phôi bào làm tổ.

+ Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết và khi người bệnh không dùng được các thuốc chống viêm thuộc các nhóm khác và chỉ dùng với liều cần thiết thấp nhất.

+ Không nên dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ (nguy cơ ức chế tử cung co bóp và làm ống động mạch đóng sớm, gây tăng áp lực tiểu tuần hoàn không hồi phục, suy thận ở thai).

– Thời kỳ cho con bú: Diclofenac vào được sữa mẹ rất ít. Chưa có dữ liệu về tác dụng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac khi cần phải dùng thuốc chóng viêm không steroid

• Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác)

Bệnh nhân có thể gặp rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, rối loạn hệ thống thần kinh trung ương, buồn ngủ hoặc mệt mỏi khi dùng NSAID. Do đó nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc.

9. Tương tác thuốc

– Thuốc chống đông theo đường uống và heparin: Nguy cơ gây xuất huyết nặng

– Kháng sinh nhóm quinolon: Diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid khác có thể làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon, dẫn đến co giật (nhưng cần nghiên cứu thêm).

– Aspirin hoặc glucocorticoid: Làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và làm tăng nguy cơ cũng như làm tăng nghiêm trọng tổn thương dạ dày – ruột.

– Diflunisal: Dùng diflunisal đồng thời với diclofenac có thể làm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, làm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây chảy máu rất nặng ở đường tiêu hóa.

– Lithi: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh thật cẩn thận để phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và sau điều trị bằng diclofenac.

– Digoxin: Diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài nửa đời của digoxin. Cần định lượng nồng độ digoxin trong máu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả 2 thuốc.

– Ticlopidin: Dùng cùng diclofenac làm tăng nguy cơ chảy máu.

– Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: Có tài liệu nói dùng diclofenac làm mất tác dụng tránh thai.

– Methotrexat: Diclofenac làm tăng độc tính của methotrexat.

– Cyclosporin: Nguy cơ bị ngộ độc cyclosporin. Cần thường xuyên theo dõi chức năng thận của người bệnh

– Thuốc lợi niệu: Diclofenac và lợi niệu có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận vì diclofenac ức chế prostaglandin.

– Thuốc chữa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta, thuốc lợi tiểu).

– Dùng thuốc chống toan có thể làm giảm kích ứng ruột bởi diclofenac nhưng lại có thể làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết thanh.

– Cimetidin có thể làm nồng độ diclofenac huyết thanh giảm đi một chút nhưng không làm giảm tác dụng chống viêm của thuốc. Cimetidin bảo vệ tá tràng khỏi tác dụng có hại của diclofenac.

– Probenecid có thể làm nồng độ diclofenac tăng lên gấp đôi nếu được dùng đồng thời. Ðiều này có thể có tác dụng lâm sàng tốt ở người bị bệnh khớp nhưng lại có thể xảy ra ngộ độc diclofenac, đặc biệt ở những người bị suy giảm chức năng thận. Tác dụng thải acid uric – niệu không bị ảnh hưởng. Nếu cần thì giảm liều diclofenac.

10. Tác dụng không mong muốn

Thường gặp, ADR >1/100

– Toàn thân: Nhức đầu, bồn chồn.

– Tiêu hóa: Đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, chướng bụng, chán ăn, khó tiêu.

– Gan: Tăng các transaminase

– Tai: Ù tai

Ít gặp, 1/1.000 < ADR <1/100

– Toàn thân: Phù, dị ứng ( đặc biệt co thắt phế quản ở bệnh hen), choáng phản veejkeer cả tụt huyết áp, viêm mũi, mày đay.

– Tiêu hóa: Ðau bụng, chảy máu đường tiêu hóa, làm ổ loét tiến triển, nôn máu, ỉa máu, ỉa chảy lẫn máu, kích ứng tại chỗ (khi đặt thuốc vào trực tràng).

– Hệ thần kinh: Buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngủ, lo âu, khó chịu, dễ bị kích thích.

– Da: Mày đay.

– Hô hấp: Co thắt phế quản.

– Mắt: Nhìn mờ, điểm tối thị giác, đau nhức mắt, nhìn đôi.

Hiếm gặp, ADR < 1.1000

– Toàn thân: Phù, phát ban, hội chứng Stevens – Johnson, rụng tóc.

– Hệ thần kinh: Viêm màng não vô khuẩn.

– Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.

– Gan: Rối loạn co bóp túi mật, test chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan (vàng da, viêm gan).

– Tiết niệu: Viêm bàng quang, đái máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

11. Quá liều và xử trí

– Biểu hiện quá liều: Liều gây chết ở người chưa biết, có người đã dùng tới 4g. Ngộ độc cấp diclofenac biểu hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn: nôn mửa, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy thận cấp tính và tổn thương gan có thể xảy ra.

– Xử trí: Khi dùng quá liều khuyến cáo mà xuất hiện các triệu chứng quá liều, biện pháp chung là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thúc đẩy lợi tiểu, kiếm hóa nước tiểu, thẩm phân máu. Nếu gây lợi tiểu thì phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước-điện giải vì có thể xảy ra rối loạn nặng về điện giải và ứ nước.

12. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo: Không có

Lưu ý: Những thông tin trên dành cho nhân viên y tế và mang tính chất trợ giúp tìm hiểu về sản phẩm, không nhằm mục đích quảng cáo.

HDPHARMA