Theo đại diện của HDPHARMA, EU-GMP (Good Manufacturing Practices – European Union) là thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Các tiêu chí được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA). Mục đích của nguyên tắc này nhằm kiểm soát các hoạt động, vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Từ đó, sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng cao đạt tiêu chuẩn châu Âu; an toàn cho người sử dụng.
Nhà máy HDPHARMA EU thuộc Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (HDPHARMA), một trong số ít doanh nghiệp nội tự triển khai dự án nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU-GMP mà không có sự tham gia của cổ đông nước ngoài.
Nhà xưởng, máy móc, cơ sở vật chất tại nhà máy sản xuất thuốc chuẩn EU-GMP được kiểm soát nghiêm ngặt về xuất xứ, vật liệu; được trang bị phần mềm quản lý không thể can thiệp, chỉnh sửa dữ liệu để Cơ quan quản lý dược châu Âu kiểm soát online về hoạt động sản xuất và chất lượng sản phẩm. Do đó, tất cả máy móc sử dụng tại HDPHARMA EU là loại máy tiên tiến nhất của các thương hiệu uy tín trên thế giới. Nhân sự tham gia vào quá trình sản xuất phải đủ trình độ chuyên môn; được đào tạo, cập nhật liên tục các kiến thức về tiêu chuẩn EU-GMP; có ý thức, trách nhiệm về các nguyên tắc của thực hành sản xuất tốt.
Hành lang phòng sạch đạt chuẩn cấp sạch D.
Tại Nhà máy HDPHARMA EU, hành lang phòng sạch đạt chuẩn cấp sạch D. Quy trình sản xuất phải tuân theo các yêu cầu đặc biệt. Điều này giúp giảm thiểu rủi ro về ô nhiễm vi sinh và các hạt bụi khác trong không khí. Tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn phòng sạch chính là điều kiện tiên quyết để HDPHARMA đảm bảo chất lượng dược phẩm.
Khu vực vận hành máy sấy tầng sôi tích hợp 3 chức năng gồm trộn, tạo hạt và sấy khô. HDPHARMA đã đầu tư thiết bị tiên tiến nhất hiện nay. Trong luồng khí nóng, 95-98% nước trong nguyên liệu có thể bị bay hơi ngay lập tức, thời gian sấy khô chỉ cần vài giây. Thành phẩm thu được có tính đồng nhất, giữ trọn vẹn đặc tính, dược chất có độ tinh khiết cao.
Công nhân đang vận hành máy sấy tầng sôi.
Công đoạn ép vỉ tự động trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt chuẩn EU-GMP. Sau khi thuốc được đưa vào vỏ, máy sẽ tiến hành hàn vỏ nhôm kín. Yêu cầu của công đoạn này là đảm bảo độ ẩm không khí không tác động được vào thuốc bên trong. Nhờ đó, chất lượng thuốc được đảm bảo nhất, an toàn cho người sử dụng
Đại diện HDPHARMA cho biết dược phẩm là lĩnh vực đặc biệt vì có tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, đối với người tiêu dùng, dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP sẽ cung cấp những sản phẩm chất lượng cao, an toàn. Nhận diện EU-GMP trên bao bì sản phẩm còn giúp người tiêu dùng dễ dàng chọn lựa những sản phẩm uy tín; chất lượng.
Máy ép vỉ tự động.
Đối với nhà sản xuất, EU-GMP mang đến rất nhiều lợi thế cạnh tranh như: đảm bảo chất lượng cao; gia tăng mức tiêu thụ sản phẩm… Ngoài ra, trong đấu thầu thuốc generic, thuốc sản xuất trên dây chuyền EU-GMP được đấu thầu vào nhóm một và nhóm hai kênh bệnh viện hoặc phòng khám; có lợi thế xuất khẩu sang các thị trường khó tính như Liên minh châu Âu, khu vực kinh tế châu Âu, các nước áp dụng tiêu chuẩn EU-GMP…
Mới đây, HDPHARMA đã khởi công xây dựng Nhà máy HDPHARMA EU giai đoạn hai. Tại nhà xưởng 4C, doanh nghiệp sẽ phát triển dây chuyền sản xuất thuốc tiêm kháng sinh, dây chuyền thuốc dạng rắn đường uống đạt tiêu chuẩn EU-GMP.
Xem thêm về HDPHARMA:
Theo: VnExpress
Nguồn bài viết: https://vnexpress.net/mien-bac-co-nha-may-duoc-dat-tieu-chuan-eu-gmp-4813846.html
LIÊN HỆ
VN
EN
