HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Tên thuốc: HADULOSA 100

Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Thuốc này chỉ dùng theo đơn

1. Thành phần công thức thuốc:

Thành phần hoạt chất :

Losartan kali….100 mg

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Sodium starch Glycolate, Tinh bột ngô, Hydroxypropyl Cellulose, Magnesium stearate, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Hydroxypropyl methylcellulose 615, Polyethylene glycol 6000, Talc, Titanium dioxide….Vừa đủ 1 viên

2. Dạng bào chế:

Viên nén bao phim, hình tròn, màu trắng đến trắng ngà.

3. Chỉ định

– Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn và trẻ em và thanh thiếu niên từ 6-18 tuổi. Điều trị bệnh thận ở bệnh nhân trưởng thành bị tăng huyết áp và đái tháo đường týp 2 có protein niệu ≥ 0,5 g/ngày như một phần của điều trị hạ huyết áp Điều trị suy tim mạn tính ở bệnh nhân người lớn khi điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển Angiotensin (ACE) không được coi là phù hợp do không tương thích, đặc biệt là có phản ứng phụ ho hoặc chống chỉ định với nhóm thuốc ức chế men chuyển Angiotensin (ACE). Bệnh nhân suy tim đã ổn định với thuốc ức chế men chuyển không nên chuyển sang dùng losartan. Bệnh nhân nên có phân suất tống máu thất trái <40% và phải ổn định về mặt lâm sàng và đang theo phác đồ điều trị suy tim mạn tính đã được thiết lập.

– Giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân trưởng thành tăng huyết áp có phì đại thất trái được ghi lại bằng điện tâm đồ.

4. Liều dùng, cách dùng:

4.1. Liều dùng

Điều trị tăng huyết áp

Liều khởi đầu và liều duy trì thông thường là 50 mg mỗi ngày một lần cho hầu hết bệnh nhân. Tác dụng hạ huyết áp tối đa đạt được sau 3-6 tuần kể từ khi bắt đầu điều trị. Một sốbệnh nhân có thể nhận được lợi ích bổ sung bằng cách tăng liều lên 100 mg mỗi ngày một lần (vào buổi sáng).

Viên nén bao phim Hadulosa 100 có thể được dùng cùng với các thuốc hạ huyết áp khác, đặc biệt là với thuốc lợi tiểu, (ví dụ: hydrochlorothiazide).

Điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp II tăng huyết áp có protein niệu ≥0,5 g/ngày

Liều khởi đầu thông thường là 50 mg mỗi ngày một lần. Liều có thể tăng lên 100 mg một lần mỗi ngày dựa trên đáp ứng huyết áp từ một tháng trở đi sau khi bắt đầu điều trị. Viên nén bao phim Hadulosa 100 có thể được dùng cùng với các thuốc hạ huyết áp khác (ví dụ: thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn kênh canxi, thuốc chẹn alpha hoặc beta và thuốc tác dụng trung ương) cũng như với insulin và các thuốc hạ đường huyết thường được sử dụng khác (ví dụ: sulfonylurea, glitazone và thuốc ức chế glucosidase ).

Điều trị suy tim

Liều khởi đầu thông thường của losartan ở bệnh nhân suy tim là 12,5 mg một lần mỗi ngày.

Liều nói chung nên được chuẩn độ trong khoảng thời gian hàng tuần (nghĩa là 12,5 mg mỗi ngày, 25 mg mỗi ngày, 50 mg mỗi ngày, 100 mg mỗi ngày, cho đến liều tối đa 150 mg một lần mỗi ngày) tùy theo khả năng dung nạp của bệnh nhân.

Điều trị giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân tăng huyết áp có phì đại thất trái được ghi lại bằng điện tâm đồ.

Liều khởi đầu thông thường là 50 mg Losartan Kali một lần mỗi ngày. Nên thêm một liều thấp hydrochlorothiazid và/hoặc tăng liều Losartan Kali lên 100 mg một lần mỗi ngày dựa trên đáp ứng về huyết áp.

Quần thể đặc biệt

Sử dụng ở bệnh nhân giảm thể tích nội mạch:

Đối với bệnh nhân bị suy giảm thể tích nội mạch (ví dụ như những người được điều trị bằng thuốc lợi tiểu liều cao), nên cân nhắc dùng liều khởi đầu 25 mg một lần mỗi ngày.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân chạy thận nhân tạo:

Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan:

Nên cân nhắc dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân có tiền sử suy gan.

Không có kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân suy gan nặng.

Trẻ em

6 tháng – dưới 6 năm

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với trẻ em từ 6 tháng đến dưới 6 tuổi chưa được thiết lập.

6 tuổi đến 18 tuổi

Đối với bệnh nhân có thể nuốt viên thuốc, liều khuyến cáo là 25 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân >20 kg đến <50 kg. (Trong những trường hợp ngoại lệ, có thể tăng liều đến tối đa 50 mg, 1 lần/ngày). Liều dùng nên được điều chỉnh theo đáp ứng huyết áp. Ở những bệnh nhân >50 kg, liều thông thường là 50 mg một lần mỗi ngày. Trong những trường hợp đặc biệt, liều có thể được điều chỉnh đến tối đa 100 mg mỗi ngày một lần. Liều trên 1,4 mg/kg (hoặc vượt quá 100 mg) mỗi ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi. Losartan không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi, vì dữ liệu hạn chế có sẵn ở những nhóm bệnh nhân này.

Không khuyến cáo dùng cho trẻ em có tốc độ lọc cầu thận < 30 ml/phút/1,73m, vì không có sẵn dữ liệu.

Losartan cũng không được khuyến cáo ở trẻ em bị suy gan.

Sử dụng ở người cao tuổi:

Mặc dù nên cân nhắc khi bắt đầu điều trị với liều 25 mg ở bệnh nhân trên 75 tuổi, nhưng thường không cần điều chỉnh liều đối với người cao tuổi.

4.2. Cách dùng

Uống với một ly nước.

Viên nén bao phim Hadulosa 100 có thể được dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

5. Chống chỉ định:

– Quá mẫn với Losartan hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

– Tam cá nguyệt thứ 2 và thứ 3 của thai kỳ.

– Suy gan nặng.

– Chống chỉ định sử dụng đồng thời Viên nén bao phim Hadulosa 100 với các sản phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GRF < 60 ml/phút/1,73m2).

6. Tương tác thuốc, tương kỵ thuốc

6.1. Tương tác thuốc

Các thuốc hạ huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Losartan. Sử dụng đồng thời với các chất khác có thể gây hạ huyết áp như một phản ứng bất lợi (như thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc chống loạn thần, baclofene và amifostine), có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp.

Losartan được chuyển hóa chủ yếu bởi cytochrom P450 (CYP) 2C9 thành chất chuyển hóa có hoạt tính là acid carboxy. Trong một thử nghiệm lâm sàng, người ta thấy rằng fluconazole (chất ức chế CYP2C9) làm giảm khoảng 50% sự tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính. Người ta thấy rằng điều trị đồng thời losartan với rifampicine (chất gây cảm ứng enzym chuyển hóa) làm giảm 40% nồng độ trong huyết tương của chất chuyển

hóa có hoạt tính. Sự liên quan lâm sàng của hiệu ứng này là không rõ. Không tìm thấy sự khác biệt về mức độ phơi nhiễm khi điều trị đồng thời với fluvastatin (chất ức chế yếu CYP2C9).

Cũng như các sản phẩm thuốc khác ngăn chặn angiotensin II hoặc tác dụng của nó, việc sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác giữ kali (ví dụ: thuốc lợi tiểu giữ kali: amiloride, triamterene, spironolactone) hoặc có thể làm tăng nồng độ kali (ví dụ: heparin, các sản phẩm có chứa trimethoprim), bổ sung kali hoặc chất thay thế muối có chứa kali có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh. Sử dụng đồng thời các thuốc trên là không nên. Sự gia tăng có hồi phục nồng độ lithi trong huyết thanh và độc tính đã được báo cáo khi dùng đồng thời lithi với các thuốc ức chế men chuyển. Các trường hợp rất hiếm cũng đã được báo cáo với thuốc đối kháng thụ thể antiotensin II. Thận trọng khi sử dụng đồng thời lithium và losartan. Nếu sự kết hợp này chứng tỏ là cần thiết, nên theo dõi nồng độ lithium trong huyết thanh trong quá trình sử dụng đồng thời.

Khi dùng thuốc đối kháng angiotensin II đồng thời với NSAID (tức là thuốc ức chế chọn lọc COX-2, axit acetylsalicylic ở liều chống viêm và NSAID không chọn lọc), có thể xảy ra hiện tượng suy giảm tác dụng hạ huyết áp. Sử dụng đồng thời thuốc đối kháng angiotensin II hoặc thuốc lợi tiểu và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơ làm suy giảm chức năng thận, bao gồm suy thận cấp có thể xảy ra và tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân có chức năng thận kém từ trước. Sự kết hợp nên được thực hiện một cách thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên được cung cấp đủ nước và cân nhắc theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra rằng sự phong tỏa kép hệ thống renin-angiotensin- aldosterone (RAAS) thông qua việc sử dụng kết hợp các chất ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tần suất cao hơn của các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc sử dụng một chất tác động RAAS đơn lẻ.

Nước ép bưởi có chứa các thành phần ức chế enzym CYP450 và có thể làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của losartan, điều này có thể làm giảm tác dụng điều trị. Nên tránh uống nước ép bưởi trong khi dùng Viên nén bao phim Hadulosa 100

6.2.Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Quá liều, cách xử trí:

Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều có thể hay gặp nhất có lẽ là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đối giao cảm (dây thần kinh phế vị).

Xử trí:

Nếu hạ huyết áp có triệu chứng xảy ra, nên tiến hành điều trị hỗ trợ. Các biện pháp tùy thuộc vào thời gian dùng thuốc, loại và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Ổn định hệ thống tim mạch nên được ưu tiên. Sau khi uống, chỉ định dùng đủ liều than hoạt tính. Sau đó, nên thực hiện theo dõi chặt chẽ các thông số quan trọng. Các thông số quan trọng nên được điều chỉnh nếu cần thiết. Cả Losartan và chất chuyển hóa có hoạt tính đều không thể được loại bỏ bằng thẩm tách máu.

8. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: 

– Điều kiện bảo quản: Để nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

– Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

Cơ sở sản xuất thuốc:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG

Địa điểm sản xuất

NHÀ MÁY HDPHARMA EU – CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG

Thửa đất số 307 cụm công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, TP. Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Tel: 0220.3853.848 – Hotline: 1800 1107

Lưu ý: Những thông tin trên dành cho nhân viên y tế và mang tính chất trợ giúp tìm hiểu về sản phẩm, không nhằm mục đích quảng cáo.

HDPHARMA