Hướng dẫn sử dụng thuốc

STAVIMIN

1. Thành phần công thức thuốc:

• Vitamin B1 (Thiamin mononitrat)………. 125 mg
• Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid)………. 125 mg
• Vitamin B12 (Cyanocobalamin)………. 125 mcg
• Thành phần tá dược: Dầu đậu nành, dầu cọ, Lecithin, gelatin, glycerin, dung dịch sorbitol 70%, sáp ong trắng, nipagin, nipasol, titan dioxyd, vanilin, màu ponceau 4R………. vừa đủ 1 viên.

2. Dạng bào chế: Viên nang mềm.

3. Chỉ định:
– Điều trị tình trạng thiếu vitamin nhóm B (Vitamin B1, B6, B12).
– Điều trị đau nhức do nguyên nhân thần kinh.
– Điều trị rối loạn thần kinh do nghiện rượu mạn tính.

4. Cách dùng, liều dùng:
4.1. Liều dùng:
– Người lớn: Mỗi lần uống 1-2 viên, ngày 3 lần, giữa những bữa ăn.
Hoặc dùng theo hướng dẫn của bác sỹ.
4. 2. Cách dùng:
Dùng thuốc theo đường uống.
4.3. Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc.
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng.

5. Chống chỉ định:
– Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
– U ác tính, do Vitamin B12 làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ làm u tiến triển.
– Người bệnh Leber’s (bệnh teo thần kinh thị giác) hoặc giảm thị lực do hút thuốc lá.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Thuốc có chứa Vitamin B6 (Pyridoxin). Các nghiên cứu đã cho thấy sau thời gian dài dùng pyridoxin với liều 200mg hoặc hơn mỗi ngày, đã thấy biểu hiện độc tính thần kinh (như bệnh thần kinh ngoại vi nặng và bệnh thần kinh cảm giác nặng). Dùng liều 200mg pyridoxin hoặc hơn mỗi ngày, kéo dài trên 30 ngày có thể gây hội chứng lệ thuộc pyridoxin và hội chứng cai thuốc.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Dùng thuốc thận trọng cho phụ nữ đang mang thai và phụ nữ cho con bú và chỉ dùng khi thật cần thiết, trước khi dùng nên hỏi ý kiến của bác sỹ và dược sỹ.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lài tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

9. Tương tác thuốc, tương kỵ của thuốc
Nên tránh sử dụng cùng với thuốc chẹn thần kinh cơ, Levodopa đơn độc, phenytoin, phenobarbital, hydralazin, isoniazid, penicilamin, thuốc tránh thai uống, neomycin, acid aminosalicylic, các thuốc kháng thụ thể histamin H2, colchicin, omeprazol.
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
– Vitamin B1: Các phản ứng có hại của thiamin rất hiếm và thường theo kiểu dị ứng: Ra nhiều mồ hôi, ban da, ngứa, mày đay, khó thở, tăng huyết áp cấp.
– Vitamin B6: Pyridoxin thường không độc, có thể có một số tác dụng không mong muốn: nôn và buồn nôn, phản ứng dị ứng, AST tăng, nhiễm acid, acid folic giảm. Khi dùng vitamin B6 liều nhỏ thường không gây độc, tuy nhiên nếu dùng liều cao (200mg / ngày) và dài ngày (trên 2 tháng) có thể gây bệnh thần kinh ngoại vi nặng, tiến triển từ dáng đi không vững, tê cóng bàn chân đến tê cóng và vụng về bàn tay. Hiện tượng này có thể hồi phục khi ngưng dùng thuốc. Tuy nhiên vẫn để lại ít nhiều di chứng. Khi thấy các hiện tượng khác lạ phải ngừng sử dụng thuốc.
– Vitamin B12: Các phản ứng có hại của cyanocobalamin rất hiếm và thường xảy ra với dạng tiêm hơn khi dùng dạng uống.

11. Quá liều và cách xử trí:
11.1. Quá liều:
Thuốc có chứa vitamin B6. Quá liều Vitamin B6 xảy ra khi dùng liều cao (2g/ngày hoặc hơn) kéo dài (trên 30 ngày). Triệu chứng: Các hội chứng về thần kinh cảm giác, mất điều phối. Hội chứng thần kinh cảm giác có thể do tổn thương giải phẫu của nơron của hạch trên dây thần kinh tủy sống lưng. Biểu hiện ở mất ý thức về vị trí và run của các đầu chi và mất phối hợp động tác giác quan dần dần. Xúc giác, phân biệt nóng lạnh và đau ít bị hơn. Không có yếu cơ.
11.2. Xử trí:
– Ngừng dùng thuốc, có thể phải ngừng kéo dài tới 6 tháng.
– Tham vấn nhân viên y tế khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo.

12. Đặc tính dược lực học:
Mã ATC: A11DB
Thiamin kết hợp với adenosin triphosphat (ATP) trong gan, thận và bạch cầu tạo thành dạng thiamin diphosphat (thiamin pyrophosphat) có hoạt tính sinh lý. Thiamin diphosphat là coenzym chuyển hóa carbohydrat làm nhiệm vụ khử carboxyl của các alpha – cetoacid như pyruvat và alpha – cetoglutarat và trong việc sử dụng pentose trong chu trình hexose monophosphat.
Lượng thiamin ăn vào hàng ngày cần 0,9 – 1,5mg cho nam và 0,8 – 1,1 mg cho nữ khỏe mạnh. Nhu cầu thiamin có liên quan trực tiếp với lượng dùng carbonhydrat và tốc độ chuyển hóa.
Khi thiếu hụt thiamin, sự oxy hóa các alpha – cetoacid bị ảnh hưởng, do acid pyruvic không thể chuyển thành acetyl – CoA để tiếp tục vào con đường oxy hóa hiếu khí thông thường ( chu trình kreb), làm cho nồng độ acid pyruvic trong máu tăng lên và tiếp tục biến đổi thành acid lactic. Thêm vào đó, do giảm sự tạo thành NADH trong chu kỳ kreb kích thích sự phân giải glucose kỵ khí và sinh ra acid lactic nhiều hơn. Vì vậy nhiễm độc acid lactic có thể xảy ra khi thiếu thiamin.
Thiếu hụt Thiamin sẽ gây ra beriberi (bệnh tê phù). Thiếu hụt nhẹ biểu hiện trên hệ thần kinh (beriberi khô) như viêm dây thần kinh ngoại biên, rối loạn cảm giác các chi, có thể trăng hoặc mất cảm giác. Trương lực cơ giảm dần và có thể gây ra chứng bại chi hoặc liệt một chi nào đó. Thiếu hụt trầm trọng gây rối loạn nhân cách, trầm cảm, thiếu sáng kiến và trí nhớ kém như trong bệnh não Wernicke và nếu điều trị muộn gây loạn tâm thần Korsakoff.
Các triệu chứng tim mạch do thiếu hụt thiamin bao gồm khó thờ khi gắng sức, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh và các rối loạn khác trên tim được biểu hiện bằng những thay đổi điện tâm đồ (chủ yếu sóng R thấp, sóng T đảo ngược và kéo dài đoạn Q – T) và bằng suy tim có cung lượng tim cao. Sự suy tim như vậy được gọi là beriberi ướt ; phù tăng mạnh là do hậu quả của giảm protein huyết nếu dùng không đủ protein, hoặc của bệnh gan kết hợp với suy chức năng tâm thất.
– Pyridoxin hydroclorid: Vitamin B6 khi vào cơ thể biến đổi thành dạng hoạt động Pyridoxal phosphat và Pyridoxamin phosphat. Hai chất này hoạt động như những coenzym trong chuyển hóa protein, glucid và lipid, Pyridoxin tham gia tổng hợp acid gamma aminobutyric (GABA) trong hệ thần kinh trung ương và tham gia tổng hợp hemoglobin. Nhu cầu hàng ngày cho trẻ em là 0,3 – 2mg, người lớn khoảng 1,6 – 2mg và người mang thai hoặc cho con bú là 2,1 – 2,2mg. Thiếu hụt pyridoxin có thể dẫn đến thiếu máu nguyên bào sắt, viêm dây thần kinh ngoại vi, viêm da tăng bã nhờn, khô nứt môi.
– Vitamin B12: Trong cơ thể, Vitamin B12 tạo thành các coenzym hoạt động là methylcobalamin (mecobalamin) và 5 – deoxyadenosylcobalamin (cobamamid) rất cần thiết cho các tế bào sao chép và tăng trưởng, tạo máu, tổng hợp nucleoprotein và myelin.
Vitamin B12 rất cần thiết cho tất cả các mô có tốc độ sinh trưởng mạnh như các mô tạo máu, ruột non, tử cung. Thiếu vitamin B12 có thể gây tổn thương không hồi phục ở hệ thống thần kinh, myelin bị phá hủy, đã thấy các tế bào thần kinh ở cột sống và vỏ não bị chết, gây ra một số triệu chứng thần kinh như dị cảm ở bàn tay, chân, mất phản xạ gân xương, lú lẫn, mất trí nhớ, ảo giác, rối loạn tâm thần.

13. Đặc tính dược động học:
Sau khi uống, các vitamin nhóm B được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa.
Vitamin B1 (Thiamin mononitrat): Hấp thu sẽ giảm khi người bệnh bị bệnh gan mạn tính. Tốc độ hấp thu giảm khi uống thuốc trong bữa ăn. Vitamin B1 được phân bố vào hầu hết các mô và sữa. Thải trừ qua nước tiểu ở dạng biến đổi, khi hấp thu vượt quá nhu cầu tối thiểu sẽ thải trừ qua nước tiểu ở cả dạng chưa biến đổi.
Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid): hấp thu có thể giảm ở người bị mắc các hội chứng kém hấp thu hoặc sau khi cắt dạ dày. Nồng độ binh thường của pyridoxin trong huyết tương 30 – 80 nanogam/ml. Vitamin B6 được dự trữ phần lớn ở gan, một phần ít hơn ở cơ và não. Các dạng chính của Vitamin B6 trong máu là Pyridoxal và Pyridoxal phosphat, liên kết cao với protein. Pyridoxal qua nhau thai và nồng độ trong huyết tương bào thai gấp 5 lần nồng độ trong huyết tương mẹ. Vitamin B6 có vào được trong sữa mẹ. Ở hồng cầu, pyridoxin chuyển thành pyridoxal phosphat, ở gan pyridoxin phosphoryl hóa thành pyridoxin phosphat. Nửa đời sinh học của pyridoxin khoảng 15-20 ngày.
Vitamin B12 (Cyanocobalamin) được hấp thu ở nửa cuối hồi tràng. Sau khi vào dạ dày Vitamin B12 được gắn với yếu tố nội tại tạo thành phức hợp Vitamin B12 – yếu tố nội tại, phức hợp này sẽ được hấp thụ tích cực vào tuần hoàn. Vitamin B12 cũng được hấp thu thụ động qua khuếch tán. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống 8 – 12 giờ. Gan là nơi chứa tới 90% lượng dự trữ của Vitamin B12, một số dự trữ ở thận. Vitamin B12 chuyển hóa ở gan. Nửa đời thải trừ khoảng 6 ngày. Vitamin B12 được thải trừa qua mật và có chu kỳ gan – ruột. Vitamin B12 vượt quá nhu cầu hàng ngày được thải qua nước tiểu và phần lớn dưới dạng không chuyển hóa. Vitamin B12 qua được nhau thai và phân phối vào sữa mẹ.

14. Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ x 10 viên, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

15. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
– Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.
– Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
– Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

16. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG
Địa điểm sản xuất: NHÀ MÁY HDPHARMA EU – CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG
Đ/c: Tầng 2, toà nhà 4A, Thửa đất số 307, Cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, Phường Thành Đông, Thành phố Hải Phòng.
ĐT: 02203853848

HDPHARMA