19/08/2022

HDPHARMA EU – NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT CHUẨN GMP-EU ĐẦU TIÊN TẠI MIỀN BẮC

Ngày 24/6/2022, Cơ quan Quản lý Dược Bungary đã cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP-EU cho dây chuyền sản xuất thuốc viên nén; nén bao phim; viên nang cứng; cốm; bột không chứa kháng sinh Betalactam tại nhà máy sản xuất dược phẩm HDPHARMA EU.

Nhà máy HDPHARMA EU tại KCN Cẩm Thượng, TP Hải Dương.

GMP-EU: Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu

GMP-EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn GMP-EU nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc có chất lượng cao, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng. Tiêu chuẩn GMP-EU là một trong những tiêu chuẩn đánh giá cao nhất của các nhà máy hiện tại trên thế giới.

Tính đến thời điểm hiện tại, toàn quốc chỉ có 7 doanh nghiệp dược phẩm có dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP-EU. Tại miền Bắc, nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên được cấp chứng nhận GMP-EU. Nhà máy HDPHARMA EU là nhà máy sản xuất dược phẩm của Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương (HDPHARMA), được HDPHARMA khởi công xây dựng từ tháng 10/2015.

Được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, để được cấp giấy chứng nhận, cơ sở sản xuất phải đạt các yêu cầu khắt khe gồm: quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật; nhân sự tham gia quá trình sản xuất phải đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo kiến thức về tiêu chuẩn GMP-EU; nhà xưởng và trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, bố trí phù hợp với quy trình sản xuất và giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo, rủi ro trong quá trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm… Tại Việt Nam, không có nhiều cơ sở sản xuất đạt được các quy chuẩn khắt khe này, do đó, phần lớn vẫn đang hoạt động theo tiêu chuẩn cơ bản nhất là GMP-WHO.

Đoàn Đại diện Doanh nghiệp và Cục Xúc tiến Thương mại nước Cộng hòa Nhân dân Mozambique (CCM-CCMI.SA) tham quan nhà máy HDPHARMA-EU vào tháng 6/2022 để thiết lập mục tiêu xuất khẩu dược phẩm sang các quốc gia châu Phi..

Tiêu chuẩn GMP-EU là bảo chứng uy tín cho chất lượng dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền này: thuốc có chất lượng cao, khả năng trúng thầu cao hơn (vào nhóm N2) và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, cơ sở sản xuất dược phẩm đạt được chứng nhận GMP-EU được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.

Dây chuyền đạt chuẩn GMP-EU hoạt động, sẽ tạo bước tiến lớn cho HDPHARMA trong việc khẳng định lợi thế cạnh tranh về chất lượng và sản phẩm. Lợi thế cạnh tranh này cũng góp phần vào sự phát triển của ngành dược nước nhà trên bản đồ được phẩm thế giới, đồng thời, tạo thêm công ăn việc làm cho người lao động tại địa phương.

Sau khi nhà máy HDPHARMA EU được cấp chứng nhận đạt chuẩn EU-GMP, HDPHARMA sẽ bắt tay sản xuất khoảng 100 sản phẩm trên dây chuyền thuốc viên nén, nén bao phim, viên nang cứng, cốm, bột không chứa kháng sinh Betalactam đạt tiêu chuẩn GMP-EU. Những dược phẩm này được bán tại hiệu thuốc; đấu thầu tại bệnh viện, cơ sở y tế và xuất khẩu.

Hơn 61 năm sản xuất và kinh doanh dược phẩm, HDPHARMA luôn đặt chất lượng sản phẩm lên hàng đầu để thực hiện sứ mệnh: sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn cao nhất của ngành dược thế giới, có giá cả phù hợp với người bệnh Việt Nam. Sản xuất kinh doanh dược phẩm là lĩnh vực đặc biệt ảnh hưởng tới sức khỏe và tính mạng con người. Do vậy, HDPHARMA đã nỗ lực phấn đấu không ngừng để ghi danh HDPHARMA EU là nhà máy sản xuất dược phẩm đầu tiên tại miền Bắc đạt chuẩn GMP-EU.

HDPHARMA