HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 

Tên thuốc: HADUVADIN 7.5 

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em. Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

1. Thành phần công thức thuốc: 

Thành  phần hoạt chất: 

Ivabradin (dưới dạng Ivabradin hydrochlorid) …7,5 mg 

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, Primellose, Povidon K30, Colloidal anhydrous, Magnesium stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Hydroxypropyl methylcellulose 615, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd….Vừa đủ 1 viên

2. Dạng bào chế 

Viên nén bao phim, hình tròn, màu trắng.

3. Chỉ định 

Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mãn tính: 

Ivabradin được chỉ định để điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mãn tính đối với bệnh nhân trưởng thành bị bệnh động mạch vành có nhịp xoang bình thường và có tần số tim ≥ 70 nhịp/phút. Ivabradin được chỉ định: 

– Ở người lớn không dung nạp hoặc có chống chỉ định với thuốc chẹn beta. 

– Hoặc kết hợp với thuốc chẹn beta ở các bệnh nhân chưa được kiểm soát đầy đủ với liều tối ưu thuốc chẹn beta. 

Điều trị suy tim mạn tính: 

Ivabradin được chỉ định trong điều trị suy tim mạn tính từ mức độ NYHA II đến IV có rối loạn chức năng tâm thu, ở những bệnh nhân có nhịp xoang và có tần số tim ≥ 75 nhịp/phút, kết hợp với điều trị chuẩn bao gồm thuốc chẹn beta hoặc khi thuốc chẹn beta là chống chỉ định hoặc không dung nạp.

4. Cách dùng, liều dùng 

4.1 Cách dùng 

Dùng đường uống, hai lần mỗi ngày, ví dụ một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối trong bữa ăn. 

4.2 Liều dùng 

Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mạn tính: 

Liều khởi đầu được khuyến cáo cho ivabradin là 5mg hai lần mỗi ngày ở bệnh nhân dưới 75 tuổi. Sau ba đến bốn tuần điều trị, có thể tăng liều lên đến 7,5mg hai lần mỗi ngày phụ thuộc vào đáp ứng điều trị. 

Nếu trong quá trình điều trị, tần số tim giảm liên tục xuống dưới 50 nhịp/phút lúc nghỉ hoặc bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi hoặc tụt huyết áp, cần giảm liều điều trị 2,5mg hai lần mỗi ngày. 

Cần ngừng điều trị nếu tần số tim duy trì ở mức dưới 50 nhịp/phút hoặc triệu chứng của nhịp tim chậm vẫn tiếp diễn ngay cả khi giảm liều. 

Điều trị suy tim mạn tính: 

Việc điều trị chỉ được bắt đầu trên những bệnh nhân suy tim ổn định. Liều khởi đầu được khuyến cáo của ivabradin là 5mg hai lần mỗi ngày. 

Sau hai tuần điều trị, nếu tần số tim lúc nghỉ liên tục trên 60 nhịp/phút có thể tăng liều lên 7,5mg hai lần mỗi ngày; nếu tần số tim lúc nghỉ liên tục dưới 50 nhịp/phút giảm liều xuống 2,5mg hai lần mỗi ngày; nếu tần số tim trong khoảng 50 và 60 nhịp/phút, duy trì liều dùng 5mg hai lần mỗi ngày. 

Trong quá trình điều trị, nếu tần số tim lúc nghỉ của bệnh nhân giảm liên tục dưới 50 nhịp/phút hoặc có các triệu chứng liên quan đến nhịp tim chậm như chóng mặt, mệt mỏi, tụt huyết áp, giảm liều dùng ở bệnh nhân đang sử dụng 7,5mg hai lần mỗi ngày hoặc 5mg hai lần mỗi ngày. Nếu nhịp tim tăng ổn định trên 60 nhịp/phút lúc nghỉ, có thể tăng liều dùng ở bệnh nhân đang sử dụng liều 2,5mg hoặc 5mg hai lần mỗi ngày. Phải ngưng điều trị trong trường hợp tần số tim duy trì dưới mức 50 nhịp/phút hoặc các triệu chứng nhịp tim chậm vẫn tồn tại. 

Đối tượng đặc biệt: 

Người cao tuổi từ 75 tuổi trở lên: Cân nhắc sử dụng liều thấp hơn (2,5mg hai lần mỗi ngày) trước khi tăng liều nếu cần thiết. 

Bệnh nhân suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận và có độ thanh thải creatinine trên 15ml/phút. Thận trọng với bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 15ml/phút. 

Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều ở các bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ. Thận trọng với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình. Chống chỉ định với bệnh nhân suy gan nặng. 

Trẻ em: Không sử dụng ivabradin trong điều trị suy tim mãn tính ở trẻ em dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu nghiên cứu.

5. Chống chỉ định

– Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc. 

– Tần số tim lúc nghỉ dưới 70 nhịp/phút trước khi điều trị. 

– Sốc tim. 

– Nhồi máu cơ tim cấp. 

– Hạ huyết áp nghiêm trọng (<90/50mmHg). 

– Suy gan nặng. 

– Rối loạn chức năng nút xoang. 

– Block xoang nhĩ. 

– Suy tim cấp hoặc không ổn định. 

– Phụ thuộc máy tạo nhịp tim (tần số tim phụ thuộc hoàn toàn vào máy tạo nhịp). Đau thắt ngực không ổn định. 

– Block nhĩ thất độ 3. 

– Phối hợp với thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 như các thuốc kháng nấm nhóm azole (ketoconazole, itraconazole), thuốc kháng sinh marolid (clarithromycin, erythromycin đường uống, josamycin, telithromycin), thuốc ức chế protease HIV (nelfinavir, ritonavir) và nefazodone. 

– Phối hợp với verapamil hoặc diltiazem là những thuốc ức chế trung bình CYP3A4 và có đặc tính làm giảm nhịp tim. 

– Mang thai, cho con bú và phụ nữ có khả năng có thai không sử dụng các biện pháp 

tránh thai thích hợp.

6. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc 

Cảnh báo 

Rối loạn nhịp tim: Ivabradin không hiệu quả trong việc điều trị hoặc phòng ngừa rối loạn nhịp tim và có thể không có tác dụng trong trường hợp loạn nhịp nhanh. 

Sử dụng ở các bệnh nhân block nhĩ thất độ 2: Ivabradin không được khuyến cáo cho các bệnh nhân block nhĩ thất độ 2. 

Sử dụng ở các bệnh nhân có tần số tim thấp: Ivabradin không được khởi trị ở các bệnh nhân có tần số tim lúc nghỉ trước khi điều trị thấp hơn 70 nhịp/phút, cần phải giảm xuống hoặc ngưng điều trị nếu tần số tim dưới 50 nhịp/phút hoặc các triệu chứng của nhịp tim chậm vẫn tồn tại. 

Phối hợp với thuốc chẹn kênh canxi: như verapamil hoặc diltiazem là chống chỉ định. 

Suy tim mạn tính: Bệnh suy tim cần phải ở giai đoạn ổn định trước khi cân nhắc điều trị với ivabradin. Ivabradin nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân suy tim NYHA độ IV do dữ liệu còn giới hạn trên những đối tượng này. 

Đột quỵ: Không khuyến cáo sử dụng ivabradin ngay sau khi đột quỵ do chưa có dữ liệu cho những trường hợp này. 

Chức năng thị giác: Ivabradin ảnh hưởng đến chức năng võng mạc. Cần xem xét điều trị nếu bệnh nhân bị suy giảm chức năng thị giác và thận trọng ở những bệnh nhân viêm sắc tố võng mạc.

Thận trọng khi sử dụng: 

Bệnh nhân huyết áp thấp 

Rung nhĩ – Loạn nhịp tim 

Sử dụng ở bệnh nhân có hội chứng QT bẩm sinh hoặc điều trị với thuốc kéo dài khoảng QT: Nên tránh sử dụng ivabradin ở các bệnh nhân có hội chứng QT bẩm sinh hoặc được điều trị với thuốc kéo dài khoảng QT. Nếu cần dùng thuốc thì phải theo dõi chặt chẽ tình trạng tim mạch. 

Bệnh nhân tăng huyết áp cần phải thay đổi điều trị về huyết áp 

Tá dược: Do viên nén có chứa lactose, các bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng sản phẩm này.

7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú 

7.1 Phụ nữ có thai 

Chống chỉ định Ivabradin trong thời gian mang thai. 

7.2 Phụ nữ có khả năng có thai 

Phụ nữ có khả năng có thai cần sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp trong suốt quá trình điều trị. 

7.3 Phụ nữ cho con bú 

Phụ nữ cần điều trị với ivabradin nên dừng cho con bú, và chọn phương pháp ăn khác cho con.

8. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: 

Ivabradin có thể tạm thời gây ra hiện tượng mắt chói sáng. Khả năng xuất hiện hiện tượng mắt chói sáng nên được lưu ý trong trường hợp lái xe và vận hành máy móc mà cường độ ánh sánh thay đổi đột ngột, đặc biệt lái xe vào ban đêm. 

Ivabradin không ảnh hưởng lên khả năng vận hành máy móc. 

9. Quá liều và cách xử trí

Quá liều có thể dẫn đến nhịp chậm nghiêm trọng và kéo dài. 

Cách xử lý: Nhịp chậm nghiêm trọng cần được điều trị triệu chứng tại chuyên khoa sâu. Trong trường hợp nhịp chậm kèm theo kém dung nạp về huyết đọng, có thể cần cân nhắc điều trị triệu chứng, bao gồm thuốc kích thích beta tiêm tĩnh mạch như isoprenaline. Nếu cần, có thể tạm thời đặt máy tạo nhịp.

10. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc 

Điều kiện bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp. 

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. 

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

Cơ sở sản xuất thuốc 

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG

Địa điểm sản xuất: Nhà máy HDPHARMA EU- CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG 

Địa chỉ: Thửa đất số 307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, TP Hải Dương, tỉnh Hải Dương 

Điện thoại: 0220.3 853848 – Hotline: 18001107

Lưu ý: Những thông tin trên dành cho nhân viên y tế và mang tính chất trợ giúp tìm hiểu về sản phẩm, không nhằm mục đích quảng cáo.

HDPHARMA