EU-GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc, được ban hành bởi EMA. Đây là Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu, chịu trách nhiệm về: đánh giá khoa học; kiểm tra; giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
Các cơ sở sản xuất tại Việt Nam (hoặc bất kỳ quốc gia nào ngoài Liên minh châu Âu) muốn đạt được chứng nhận EU-GMP phải qua quá trình kiểm định gắt gao của các thanh tra viên; và được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.
Để có được chứng nhận EU-GMP, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đồng thời rất nhiều tiêu chí nghiêm ngặt. Những tiêu chí này tạo nên một quy trình sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP: quản lý chất lượng; nhân sự vận hành; nhà xưởng và thiết bị; hồ sơ và tài liệu; giải quyết triệt để các khiếu nại, khiếm khuyết về chất lượng và phương án thu hồi sản phẩm; tự thanh tra… Đáp ứng đồng thời những tiêu chí nghiêm ngặt này là một thách thức đối với không chỉ cơ sở sản xuất trong nước, mà cả với doanh nghiệp nước ngoài.
Do đó, tại Việt Nam, tính đến tháng 8/2022 chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp EU-GMP. Hầu hết các cơ sở này hoạt động tại miền Nam, thuộc những doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Duy nhất có nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đạt chuẩn EU-GMP đầu tiên tại miền Bắc.
Giấy chứng nhận đạt chuẩn EU-GMP cho dây chuyền sản xuất thuốc tại nhà máy HDPHARMA EU. Những dây chuyền được chứng nhận đạt chuẩn gồm: dây chuyền sản xuất viên nén; nén bao phim; viên nang cứng; cốm; bột không chứa kháng sinh Betalactam.
Thông qua khứu giác, xúc giác, một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện dược phẩm mình đang sử dụng có an toàn hay không. Do đó, chọn sử dụng các sản phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP, người tiêu dùng hoàn toàn có thể yên tâm về chất lượng sản phẩm.
Người tiêu dùng được sử dụng sản phẩm có chất lượng cao. Nhờ vậy, giúp nâng cao chất lượng cuộc sống của bản thân và gia đình.
Giữa rất nhiều sản phẩm trên thị trường, chứng nhận sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP trên bao bì sản phẩm còn giúp người tiêu dùng dễ dàng chọn lựa những sản phẩm chất lượng; uy tín mà không tốn nhiều thời gian.
Mặc dù quá trình được cấp chứng nhận EU-GMP là rất khó khăn, tốn nhiều thời gian và chi phí. Tuy nhiên, EU-GMP vẫn là mục tiêu mà các doanh nghiệp dược tại Việt Nam đang hướng đến. Lý do vì tiêu chuẩn này mang đến rất nhiều lợi ích lâu dài cho doanh nghiệp:
Kiểm nghiệm viên HDPHARMA chuẩn bị mẫu để kiểm nghiệm bằng phương pháp HPLC. Đây là một ứng dụng khoa học hiện đại trong phân tích mẫu dược phẩm.
Trong suốt 6 thập kỷ phát triển, đối mặt với vô số thách thức và các cuộc khủng hoảng kinh tế, HDPHARMA vẫn luôn kiên định theo đuổi sứ mệnh: sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn cao nhất của ngành dược thế giới, có giá cả phù hợp với người bệnh Việt Nam. Xây dựng nhà máy HDPHARMA EU đạt chuẩn EU-GMP là chiến lược tâm huyết mà HDPHARMA đã và đang nỗ lực thực hiện để thực hiện sứ mệnh cao cả đó.
Xem thêm: HDPHARMA EU – Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn EU-GMP đầu tiên tại miền Bắc
HDPHARMA
LIÊN HỆ
VN
EN
