EU GMP (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là các nguyên tắc được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA). Mục đích của nguyên tắc này nhằm kiểm soát các hoạt động; các vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Từ đó, sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng cao đạt tiêu chuẩn châu Âu; an toàn cho người sử dụng.
Một sản phẩm tốt phụ thuộc vào cả quá trình. Do vậy, tiêu chuẩn EU-GMP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn áp dụng đối với toàn bộ quá trình sản xuất – kể từ thời điểm nghiên cứu; nguyên vật liệu; sản xuất; kiểm tra chất lượng cuối cùng của dược phẩm…
Phạm vi và đối tượng kiếm soát của tiêu chuẩn EU-GMP gồm: nhà xưởng; thiết bị; nhân sự; vệ sinh (sản xuất, môi trường, cá nhân); quá trình sản xuất; tiêu chuẩn sản phẩm; thử nghiệm mẫu; kiểm tra và xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của Khách hàng; tài liệu, hồ sơ thực hiện…
Kiểm tra vi sinh vật tại Phòng Kiểm nghiệm nhà máy HDPHARM EU.
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP.
Chứng nhận được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra việc tuân thủ các quy định EU-GMP của nhà sản xuất. Chứng nhận chỉ được cấp với điều kiện nhà sản xuất nộp đầy đủ tài liệu về quá trình theo dõi kiểm tra.
Chứng nhận EU-GMP có hiệu lực trong ba năm kế từ ngày kiểm tra gần nhất. Tuy vậy, trong một số trường hợp đặc biệt, hiệu lực của chứng nhận có thể bị rút ngắn.
Dược phẩm là lĩnh vực đặc biệt, vì có tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Đối với người tiêu dùng, dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP cung cấp những sản phẩm chất lượng cao, an toàn. “Nhận diện” EU-GMP trên bao bì sản phẩm còn giúp người tiêu dùng dễ dàng chọn lựa những sản phẩm uy tín; chất lượng.
Đối với nhà sản xuất, EU-GMP mang đến rất nhiều lợi thế cạnh tranh: đảm bảo chất lượng đạt chất lượng cao; gia tăng mức tiêu thụ sản phẩm; tăng khả năng cạnh tranh; trong đấu thầu thuốc generic, thuốc sản xuất trên dây chuyền EU-GMP được đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 kênh bệnh viện/ phòng khám; có lợi thế xuất khẩu thuốc sang các thị trường khó tính như Liên minh châu Âu, khu vực Kinh tế Châu Âu, các nước áp dụng tiêu chuẩn EU-GMP…
Là một trong những cánh chim đầu đàn của ngành dược phẩm Việt Nam, HDPHARMA đã bắt tay xây dựng nhà máy dược phẩm chuẩn EU-GMP từ năm 2015. Nhà máy hoạt động theo tiêu chuẩn EU-GMP là hành động để thực hiện và theo đuổi sứ mệnh xuyên suốt 61 năm lịch sử của tập thể HDPHARMA: sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn cao nhất của ngành dược thế giới, có giá cả phù hợp với người bệnh Việt Nam.
Ngày 24/6/2022, Cơ quan Quản lý Dược Bungary đã cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn EU-GMP cho dây chuyền sản xuất thuốc tại nhà máy HDPHARMA EU. Đó là dây chuyền sản xuất thuốc viên nén; nén bao phim; viên nang cứng; cốm; bột không chứa kháng sinh Betalactam.
Nhà máy HDPHARMA EU.
Dự kiến, HDPHARMA sẽ bắt tay sản xuất khoảng 100 sản phẩm thuốc trên dây chuyền đạt chuẩn. Các sản phẩm thuốc này được phân phối tại các quầy thuốc; nhà thuốc bệnh viện; cơ sở y tế; xuất khẩu.
HDPHARMA
LIÊN HỆ
VN
EN
