Hiện tại, EU GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Yêu cầu để được cấp chứng nhận rất khắt khe. Do vậy, tính đến tháng 8/2022, tại Việt Nam, chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp EU GMP. Trong đó, nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên tại miền Bắc được cấp EU GMP.
Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi: cơ quan quản lý dược các nước thành viên EU; hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
Với những cơ sở sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hoặc bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài Liên minh châu Âu, EMA sẽ là nơi cấp giấy chứng nhận.
EMA là cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency). Cơ quan này trực thuộc EU, có vai trò: đánh giá, cấp phép và giám sát các loại thuốc dùng cho người; thuốc dùng cho thú y đang được lưu hành trong châu Âu và khu vực kinh tế châu Âu.
Để thực hành tốt sản xuất thuốc theo chuẩn EU GMP, cơ sở sản xuất phải được kiểm tra và đạt tiêu chuẩn về:
Hành lang phòng sạch tại Nhà máy HDPHARMA EU đạt cấp sạch D.
Chứng nhận được cấp dựa trên kết quả kiểm tra đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về EU GMP. Chứng nhận có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất.
Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP-EU cho dây chuyền sản xuất thuốc viên nén; nén bao phim; viên nang cứng; cốm; bột không chứa kháng sinh Betalactam tại nhà máy HDPHARMA EU. Giấy chứng nhận do Cơ quan Quản lý Dược Bungary cấp ngày 24/6/2022.
Đối với doanh nghiệp dược phẩm, đạt được chứng nhận EU GMP là đạt được một lợi thế mạnh cạnh tranh uy tín. Lợi thế mang tên EU GMP khẳng định cho tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ; chất lượng cao hơn hẳn so với các cơ sở sản xuất đang hoạt động theo chuẩn cơ bản nhất là WHO-GMP.
Trong đấu thầu thuốc tại bệnh viện, cơ sở y tế, dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt chuẩn EU GMP có nhiều lợi thế cạnh tranh: được đấu thầu vào nhóm 1 và nhóm 2 đối với gói thầu generic (dược phẩm đạt chuẩn WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5); khả năng trúng thầu cao hơn; đáp ứng yêu cầu xuất khẩu…
Nếu như năm 2015, thị trường dược phẩm Việt Nam được định giá khoảng 5 tỉ USD, thì năm 2020 con số đã tăng lên khoảng 10 tỉ USD. Theo báo cáo của hãng nghiên cứu thị trường IBM, vào năm 2026, quy mô của ngành dược Việt Nam có thể đạt 16,1 tỉ USD. Thời điểm hiện tại, dược phẩm có mức tăng trưởng 2%. Đồng thời, đạt tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 6% trong giai đoạn 2018-2020.
Thị trường Việt Nam có quy mô tương đối lớn, khi dân số có hơn 98 triệu người và tuổi thọ trung bình là 76 tuổi. Theo báo cáo, khoảng 30% dân số Việt Nam có thể mua thuốc tây tương đối đắt tiền. Con số này không dừng ở đó và vẫn đang tiếp tục tăng lên. Việt Nam cũng được đánh giá là là một trong những thị trường tăng trưởng cao nhất khu vực nhờ: tăng trưởng kinh tế; thu nhập bình quân đầu người tăng; dân số già.
Thị trường tiềm năng như vậy, tuy nhiên, tại Việt Nam chỉ có 12 cơ sở sản xuất được cấp chứng chỉ EU GMP (tính đến 8/2022). Con số này quá ít ỏi so với quy mô rộng lớn của ngành dược: khoảng 250 nhà máy sản xuất; 200 cơ sở xuất nhập khẩu; 43.000 đại lý bán buôn; hơn 62.000 đại lý bán lẻ.
Xem thêm: HDPHARMA EU – nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn EU GMP đầu tiên tại miền Bắc
HDPHARMA
LIÊN HỆ
VN
EN
